INDICAZIONI IN MATERIA DI VIGILANZA AI SENSI DEGLI ARTT. 87, 88, 89 e 90 DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 E DELL’ART.10 DEL DECRETO LEGISLATIVO 5 AGOSTO 2022, N. 137, RELATIVI AI DISPOSITIVI MEDICI, E DEGLI GLI ARTT. 82, 83, 84 e 85 DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/746 E DELL’ART.13 DEL DECRETO LEGISLATIVO 5 AGOSTO 2022, N. 138, RELATIVI AI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO.
Il Ministero della salute, in qualità di Autorità competente per i dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro in Italia, tenuto conto di quanto previsto, rispettivamente, dal Regolamento (UE) 2017/745 e dall’art.10 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Regolamento (UE) 2017/746 e dall’art.13 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, intende fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni relative agli incidenti gravi, agli incidenti non gravi, ai reclami, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni di sintesi periodiche (c.d. Periodic Summary Report – PSR) e alle relazioni sulle tendenze (c.d. Trend Report)
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