Cari Colleghi,
II Ministero della Salute ha trasmesso la nota informativa concernente la pericolosità dell’utilizzo del dispositivo medico Tianjie Dental Falcon.
Trattandosi di informazioni particolarmente delicate e riguardanti direttamente la tutela della salute, ritengo di dover dare la massima informazione portando a
conoscenza, con i mezzi più opportuni, la nota stessa.
Cordiali Saluti.
IL PRESIDENTE
Pietro Nuzzo
NOME DISPOSITIVO MEDICO: Tian* Dental ‘Falcon (tutti i modelli e tutti i numeri ) – FABBRICANTE : Lin Lin—Zhengzhou Tianjie Electronic Equiment Co No Youai 3 Strada Cita di Zhengzhou
—Provincia di Henan P.R. Cina
DISTRIBUTORE: Vendita online sul sito web www.ebay.uk.— Sono in corso di verifica altri canali di vendita e di distribuzione.
MOTIVO DELLA COMUNICAZIONE
I test effettuati dall’Agenzia inglese “Health Protection Agency” hanno rivelato che il dispositivo medico Tianji Dental Falcon non ha una sufficiente schermatura al tubo a raggi X. Ciò comporterebbe in condizioni
di carichi di impiego frequentemente elevato, un’esposizione a dosi superiori rispetto alla dose annua cosi come raccomandata della normative vigenti e le norme tecniche in materia di radiazioni ionizzanti.
Si potrebbero, dunque, causare effetti deterministici localizzati a carico degli operatori sanitari, utilizzatori del dispositivo stesso. Si informa altresì the il Tianji Dente Falcon risulta sprovvisto di marchio CE.
RACCOMANDAZIONI DELLA DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI
Si chiede a tutti gli operatori sanitari coinvolti quanto segue:
– di non utilizzare il dispositivo medico Tianji Dental Falcon e di porlo in quarantena, dandone comunicazione immediata ai NAS. a cui, oltre ad ogni elemento utile elle indagini del caso, dovrà essere
fornito
quanto segue:
-esatta ubicazione dello studio medico presso cui è conservato il dispositivo – citato per consentirne il ritiro dal mercato
-la via utilizzata per l’acquisto del dispositivo medico anche se diversa da quella nota sul sito ebay.uk
– di comunicare eventuali “incidenti/inconvenienti– occorsi a seguito dell’utilizzo del dispositivo medico “Tianji Dental Falcon” secondo e modalità indicate dal D.M. 15 novembre 2005 (pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale n.274 del 24 novembre2005) alla scrivente Direzione Generale a: gdfdm@postacert.sanita.it citando i riferimenti della presente circolare.
